CNAS—GI01

检查机构认可指南

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇六年六月

检查机构认可指南

1 前言

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关检查机构认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可检查机构从事相关认可活动时参考，也可供对检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。

2 CNAS简介

2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。

2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设、贸易发展的需要。

2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；

2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作；

2.3.8承担政府有关部门委托的工作；

2.3.9开展与认可相关的其他活动。

2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。

全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。

2.5工作原则

CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS不接受任何影响认可公正性的赞助。

2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CI01《检查机构认可准则》（等同ISO/IEC17020：1998）作为检查机构认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了检查机构认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求检查机构符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。

2.8 认可领域

CNAS检查机构认可领域如下：

01 农业和农产品；02 工业机械设备；03 制成品；04 天然资源和精加工；05 工商业建筑及维护；06 建筑物的建造与维护；07 运输；08 旅游设施；09 工厂检查；10 健康检查；11 技术法规检查；12 信息技术；13 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

3.1  ISO/IEC 17011:2004《合格评定 认可机构通用要求》

3.2  ISO/IEC 17000:2004《合格评定 术语和总则》

3.3  ISO/IEC导则2《标准化和相关合格评定活动通用术语》

3.4  CNAS—R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

3.5  CNAS—R02《公正性与保密规则》

3.6  CNAS—R03《申诉、投诉和争议处理规则》

3.7  CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》

3.8  CNAS—RL02《能力验证规则》

3.9  CNAS—RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》

3.10  CNAS—RL04《港澳台及国外机构受理政策》

3.11  CNAS—CL06《量值溯源要求》

3.12  CNAS—CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》

4. 术语和定义

本文件引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：

4.1认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

4.2申请人：正在寻求认可委员会认可的机构。

4.3 获准认可机构：已获得认可委员会认可资格的机构。

4.4认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

4.5认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。

4.6暂停认可：当CNAS发现获准认可机构在某些方面不能满足认可条件时，在其未采取纠正措施之前，CNAS暂时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动。

4.7 撤销认可：当获准认可机构不能继续满足认可条件时，CNAS终止对该机构的认可资格的活动。

4.8 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.9 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。

4.10能力验证：利用实验室/检查机构间比对确定实验室的校准/检测或检查机构的检查能力。

4.11评审：获得申请人或获准认可机构与认可规则和准则符合性的客观证据，并进行公正评价的独立的、系统的和文件化的过程。

4.12 监督评审：认可委员会为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.13 复评审：认可委员会在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.14 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.15 评审员：认可委员会指派的，单独或作为评审组成员对申请人或获准认可机构实施评审的人员。

4.16技术专家：有资格为CNAS认可工作提供技术支持的人员。

4.17观察员：CNAS为特定目的派出的评审组组成人员。

4.18检查机构：从事各类检查活动的机构。

5.检查机构认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d) 符合有关法律法规的规定。

6.检查机构认可流程

6.1 初次认可

6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规则和其他有关文件。

6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。当检查机构存在多办公地点或分支机构时，应明确各办公地点或分支机构的能力范围。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、协商或初访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。

6.1.2.4适宜时，申请人应提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意时，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处指定评审组并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因素，申请人不得拒绝指定的评审组。

6.1.3.2申请人要求时，秘书处根据评审组长的提议，可进行预评审。预评审应避免负任何咨询活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。涉及多办公地点或分支机构时，应将每一个办公地点或分支机构视同为一个单独的检查机构，制定相应的技术能力评审方案。实施监督评审时，对其安排现场监督评审的时间间隔应满足目前认可体系文件的规定，并且在初评与复评或两次复评期间的所有监督安排，应确保全部认可范围至少被评审一次。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。

6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和政策及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。涉及多办公地点或分支机构时，现场评审将覆盖所有办公地点或分支机构。

6.1.4.2 检查机构的现场评审采取现场办公室评审和对检查活动的现场见证两种方式。

6.1.4.3 在办公室评审时，评审组将通过各种评审方式收集客观证据，以证明：

── 认可准则的所有要求是否已得到满意的覆盖；

── 已建立的质量体系相对于被评审方的需求而言，其组织结构、运行方式、检查员的数量、质量和专业是否满足要求；

── 质量体系的所有要求是否得到有效的实施；

── 用于支持质量手册的操作、管理和技术性程序是否齐全、完备，技术上可行、有效等。

办公室评审的方式主要有：

── 对被评审方的管理层以及对检查工作的质量负有责任的人员（授权签字人、部门负责人、项目负责人以及检查员等）的问讯；

── 调阅、检查有关记录；

── 对用于检查工作的所有设施和设备的适宜性，维护、校准、使用和控制情况进行核查；

── 对被评审方的分包情况进行核查等。

在现场办公室评审时，评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS对授权签字人的资格条件如下：

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检检查标准、检查方 法及检查程序，能对检查结论作出正确的评价;

b) 熟悉认可规则、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检查报告的使用规定；

c) 在对检查结论的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4对检查活动的现场见证评审是认可评审中的一个重要组成部分，当检查员的专业判断对检查结果有重要影响时，尤其如此。

对检查活动的现场见证一般随同办公室评审之后进行，特殊情况下也可以在完成文件评审后，先期进行部分或全部项目的现场见证。对于在办公室评审结束前未能进行现场见证的项目，应在2个月内完成现场见证，否则相关项目不予推荐认可。

对检查活动的现场见证评审，一般情况下，遵循以下原则：

── 每个领域和类型应至少见证一个项目；

── 关键的或高风险的检查活动必须见证。

只要可能，将在初评时对以下类型的检查员实施见证评审：

——新上岗的人员（上岗时间不足1年）

——授权签字人；

——从事关键或高风险检查活动的检查员；

——检查结果主要依赖于检查员的专业判断。

如果在初评时见证安排不能覆盖上述类型的所有人员，则至少要保证对上述每一个检查员的能力用其他方式进行考核评价，并将在一个认可周期内见证完毕。

除上述现场见证项目及人员之外，在一个认可周期内，将尽可能轮流安排见证其余所有的检查员。

6.1.4.5评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.6在可能的情况下，CNAS将把申请人在能力验证中的表现将作为CNAS决定是否认可的重要依据。

6.1.4.7 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

6.1.4.8 被评审方在明确整改要求后，应拟订纠正措施计划，并提交给评审组长，然后在规定的期限内完成整改工作。评审组长将对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审方应予配合，并承担相关费用，支付评审费。

6.1.4.9待纠正措施验证后，评审组长将确认意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a)    同意认可；

b)    部分认可；

c)    不予认可；

d)    补充证明或信息，再行评定。

6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。

6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS秘书长经授权签发认可证书。

6.1.6.2 CNAS向获准认可机构颁发认可证书、认可决定通知书以及认可标志章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.3 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

6.1.6.4未被批准认可的申请人，自被通知起6个月之内不得再向CNAS秘书处提出申请。

6.2扩大、缩小认可范围

6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围

6.2.2.1缩小认可范围的条件

    在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

    a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

    b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

    c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。

6.3.1定期监督评审

6.3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后分别间隔18个月和12个月应接受一次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域、所有办公场所或分支机构（适用时）和CNAS的全部认可要求。

6.3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，对影响检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。CNAS应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审方承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.2不定期监督评审

    在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

6.4 复评审

6.4.1获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。

6.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。CNAS应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理

6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：

a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b) 获准认可机构的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、检查工作范围发生重大改变；

d) 其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a) 进行监督评审或提前进行复评审；

b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d) 对变更情况进行登记备案。

6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销、注销认可

7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检查报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。

7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可：

    a) 超过认可有效期未能完成复评审；

b) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

    c) 由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求；

    d) 获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务；

    e) 获准认可机构终止认可范围内的活动；

    f) 获准认可机构自愿申请撤销认可。

8.获准认可机构的权利和义务

8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有权在规定的范围内宣传其从事的检查服务的技术能力已被认可。

8.1.2 获准认可机构有权在其获认可范围内出具的检查证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志。

8.1.3 获准认可机构有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。

8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。

8.2义务

8.2.1 获准认可机构应确保其运作和提供的服务持续符合认可本规则规定的认可条件。

8.2.2 获准认可机构应自觉遵守相关法律法规。

8.2.3 获准认可机构应为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证和比对活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本指南6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构公正诚实，不得弄虚作假及从事任何有损CNAS声誉的活动。

8.2.9 获准认可机构在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

8.2.11获准认可机构应按有关规定交纳费用。

9. 附则

9.1  本指南经全体委员会审议通过，并由CNAS主任批准后实施。

9.2  本指南的修订和废止需履行相同的程序。

9.3  本指南由CNAS负责解释。