一、全面质量管理体系的概念

对于医学实验室来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检测报告上，能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科（或医学实验室）学科建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对检验项目的了解，标本采取过程各环节控制，仪器设备、环境设施是否符合实验要求，量值溯源，样品管理，检测方法，人员素质等多因素。为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接影响因素）的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效地运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态，使检测结果始终保持可靠。

二、质量体系的构成

按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

1. 组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。

2. 程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定从事与某一程序文件对应的工作应由哪个部门去做，由谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术性的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（实验室多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程）。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。

3. 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，当逐步或同时完成这些过程时才能完成一个全过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：①医生申请检查项目②标本采集与运送③标本编号④检测⑤记录⑥发生报告⑦实验数据准确地运用于临床多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，经常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括二个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h、6h、12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证合格的报告的发生及保证实验结果发给临床，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。因此，在检验报告形式的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。

4. 资源

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。检验科为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方向工作，即①全面管理②人才培养③仪器装备④全面质量保证⑤创新和特色建设，及⑥临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。

三、质量体系四要素之间的内在联系

前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。

四、质量管理体系的建立

医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。笔者将介绍其中最重要的前二者。

1. 质量管理体系的策划与准备

质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。

首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。

质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准建立的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：①实验室的服务对象和任务：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重病人；是否服务特殊病人等。一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑病人的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。②实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。③要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离。④各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。

质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测/校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。

最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。

2. 质量体系文件的编制

编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。

质量体系文件的编制过程中应注意以下问题：①文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。②文件应具有法规性。文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。③文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。④文件应具有见证性。编制好的质量体系文件应可作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。⑤文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。

以下分别介绍各种质量体系文件的具体含义及编制要领。

1）质量手册

质量手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。

质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。“质量体系要素”章节应明确规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。

2）质量体系程序

质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。

质量体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格。其中工作流程是其核心内容。

工作流程章节中应一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。

3）质量计划

理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量体系的发展规划，而与质量体系目标相等同。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是“专项或特殊”。也不可将之与一般的作业指导书相混淆，作业指导书所规定的工作多是常规性的，而它所规定的工作多是非常规性的。

质量计划的具体内容包括：质量目标；实验室实际运作的各过程的步骤；在项目的各阶段，职责、权限和资源的具体分配；具体的文件化程序和指导书；重要阶段的试验、检验和审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文件化程序；质量目标评价的定量化；为达到质量目标所必须采取的其他措施。

4）质量记录

质量记录的定义是：为完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。质量纪律是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。

需要控制的质量记录大致分为两类，与质量体系运行有关的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等等。后者，根据CNACL201-99，记录的内容应包括：所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。

5）作业指导书：即规定某项工作的具体操作程序的文件。也就是检验科室常用的“操作手册”或“操作规程”。